Die Pharma- und Medizintechnikbranche wappnet sich für die Umsetzung der MDR-Verordnung und projektiert die Einführung von UDI
Safety first! Damit Unternehmen aus der Medizintechnik- und Pharmabranche Sicherheit für die Patienten und Nutzer gewährleisten können, steht eines an erster Stelle: die eindeutige Identifikation und lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte. Daher soll Unique Device Identification (UDI) zusätzlich für mehr Transparenz sorgen. Mit der Medical Device Regulation (MDR-Verordnung) der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2017 treten die Regelungen zur Umsetzung in Kraft. Laut der MDR-Verordnung hieß es ursprünglich, dass UDI bis zum 25. Mai 2020 umgesetzt werden muss. Aufgrund der Corona-Pandemie hat die EU Kommission beschlossen, dass die Vorgaben aus der MDR und somit auch eine UDI-Etikettierung erst im Mai 2021 in Kraft treten. Aktuelle Informationen zur MDR finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission für Medizinprodukte.
Unternehmen sehen sich in Bezug auf die MDR mit verschiedenen Herausforderungen konfrontiert: Was ist UDI? Welche konkreten Schritte müssen durchgeführt werden, um den Anforderungen gerecht zu werden? Schaut man näher hin, stellt sich heraus, dass die Umsetzung von UDI recht komplex ist.
UDI-Grundlagen
Beginnen wir bei den Basics. UDI bezeichnet ein weltweites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte. Sie besteht aus zwei Teilen, dem sogenannten UDI-DI (Device Identifier) für die Identifikation von Produkt und Hersteller, und aus dem UDI-PI (Product Identifier), welcher Produktionsinformationen, wie bspw. die Charge, Verfallsdaten etc., enthält. Die Basis-UDI vereint gleichartige Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse.
Die MDR gibt vor, dass die UDI zum einen maschinenlesbar (mit Hilfe von Barcodes) sowie in Klarschrift auf dem Produkt oder den verschiedenen Verpackungsebenen aufgebracht sein muss. Die Hersteller sind darüber hinaus verpflichtet, je nach Risikoklasse der Produkte, bestimmte Informationen an die UDI-Datenbank (Eudamed) zu melden.
Die Europäische Kommission stellt ein sehr hilfreiches FAQ-Dokument zum UDI System zur Verfügung. Hier finden Sie das entsprechende pdf-Dokument (Stand Mai 2020).
FAQs UDI System EU (Quelle: Europäische Kommission Stand Mai 2020)
UDI-Umsetzungsprojekt
Damit Sie zielgerichtet das UDI-Umsetzungsprojekt starten können, zeigen wir Ihnen die wichtigsten Schritte auf:
Schritt 1: Den Ist-Zustand definieren
Verschaffen Sie sich einen Überblick, inwiefern Sie auf die UDI-Umsetzung vorbereitet sind.
Mögliche Fragestellungen: Nutzen Sie bereits GTIN zur Identifikation Ihrer Produkte? Etikettieren Sie Ihre Artikel und Verpackungen (NVE)? Welche Informationen sind in Ihren Barcodes enthalten?
Schritt 2: Handlungsfelder ableiten
Zunächst müssen Sie die Thematik abteilungsübergreifend clustern und die wichtigsten Handlungsfelder herausstellen.
Produktklassifizierung = Die branchengemäße Einteilung erfolgt in drei mögliche Risikoklassen, die jeweils einen unterschiedlichen Informationsgrad erfordern.
Stammdatenpflege = Hochwertige Datenkonsistenz und eine hohe Qualität der Produktstammdaten ist für eine UDI-Etikettierung eine essentielle Grundlage. Die verantwortlichen Mitarbeiter müssen daher ausreichend geschult werden und es muss ein Workflow definiert werden, um ein 4-Augen-Prinzip zu gewährleisten. Außerdem müssen entsprechende Berechtigungen im System vergeben werden, damit sichergestellt werden kann, dass nur ein ausgewählter Personenkreis die Produktstammdaten pflegen kann.
Prozessbewertung = Identifizieren Sie die von der Umstellung betroffenen Abteilungen und Prozesse (QS, Beschaffung, Produktion etc.) und auch die Geschäftspartner sollten mit einbezogen werden.
Schnittstellen = Bestimmte Daten müssen in die UDI-Datenbank (Eudamed) eingetragen werden. Dies wäre zwar auch manuell möglich, es empfiehlt sich jedoch eine Anbindung der Sage 100 an die dafür vorgesehene Eudamed-Datenbank.
Schritt 3: Projektplan erstellen
Fassen Sie alle ermittelten Arbeitspakete in einem Projektplan zusammen und versehen Sie diesen mit Zuständigkeiten und Terminen.
Erfolgsfaktoren: Festlegen eines verantwortlichen Projektleiters; bestimmen Sie darüber hinaus abteilungsgemäße Teilprojektleiter. Je nach Komplexität des Unternehmens ist festzulegen, welche Kompetenzträger weiterhin am UDI-Projekt beteiligt sind; legen Sie einheitliche Dokumentationsrichtlinien fest (siehe Punkt 5).
Schritt 4: Die Umsetzung mit Hilfe der Sage 100 und dem abacus Produktbündel „UDI-konformes Arbeiten“ beginnen
Starten Sie nun mit der Abarbeitung der Arbeitspakete unter Berücksichtigung der UDI-Anforderungen.
Ziel 1 – Identifikation = Eindeutig identifizierbare Produkte mit Hilfe der UDI-DI und der UDI-PI; Nachvollziehbarkeit von Produktänderungen; bei bestimmten Ereignissen ist das Vergeben einer neuen GTIN notwendig.
Ziel 2 – Kennzeichnung = Jedes Produkt muss maschinenlesbare Kennzeichnung (UDI-konforme Barcodes) erhalten; auf dem Produkt oder der entsprechenden Verpackungsebene (NVE).
Ziel 3 – Übermittlung = Je nach Risikoklasse der Produkte müssen bestimmte Parameter in die Eudamed-Datenbank übertragen werden. Dies kann entweder manuell geschehen oder durch eine Anbindung (Schnittstelle) an die Eudamed-Datenbank.
Schritt 5: Den angepassten Prozess validieren
Sofern Sie ein validiertes System haben, berücksichtigen Sie im Rahmen des Changemanagements die angepassten Prozesse (IT/strukturell) zur Validierung.
Erfolgsfaktoren: Beschreibung der veränderten Prozesslandschaft sowie Dokumentation möglicher Testfälle, Szenarien, Risiken, Schulungskonzepte etc.
abacus als zuverlässiger Partner für UDI-Projekte von Pharmaunternehmen
Als ausgezeichneter Sage-Partner entwickeln wir seit 1992 zertifizierte Branchen- und Spezialsoftwarelösungen, hauptsächlich für Unternehmen der Pharma- und Lebensmittelbranche. Unsere Zusatzmodule schließen die Lücke zwischen den Standardlösungen der Sage 100 und spezifischen Branchenanforderungen. Viele der Module haben daher einen Bezug zu Chargen-Rückverfolgung, Etikettierung, Versandeinheiten, mobile Datenerfassung oder Qualitätssicherung.
Mit Hilfe der abacus Zusatzmodule zur Sage 100 sind Sie in der Lage, die Anforderungen an ein UDI-konformes Arbeiten umzusetzen. Gern unterstützt Sie unser Team von der Analyse des Ist-Zustandes bis zur Validierung der angepassten Prozesse.
Wenn Sie weitere Informationen zum UDI-konformen Arbeiten mit der Sage 100 benötigen, schreiben Sie bitte eine E-Mail an Britta Knüppel bknueppel@abacus-edv.de oder rufen Sie uns direkt an (Telefon: +49 38852 601-0).
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Dieser Beitrag wurde am 25.05.2020 von Katharina Klutz erstellt.
