01. Oktober 2020
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Medizinproduktekennzeichnung (UDI) mit der Sage 100 und abacus sicher realisieren

Die Themen Etikettierung/Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeit sind nicht neu für uns. Seit mehr als 10 Jahren gibt es schon eine Erweiterung für die Sage 100 um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten zu gewährleisten. Medizinproduktehersteller wissen selbst am besten, dass sie auf Basis der Medical Device Regulation – MDR – verpflichtet sind ein UDI-System einzuführen. Für die USA gibt es von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) eine vergleichbare regulatorische Anforderung bereits länger.

Das gesamte Thema UDI (Unique Device Identifikation bzw. Medizinproduktekennzeichnung) kann in vier Themenfelder untergliedert werden.

  • UDI Produktdaten
  • UDI Datenträger
  • UDI Datenbank
  • Basic UDI-DI

Im folgenden Beitrag werden wir auf diese vier Themenfelder genauer eingehen und zum Schluss die wesentlichen Arbeitspakete im Rahmen eines UDI-Projekts und die Voraussetzungen schildern.

1. UDI Produktdaten – Welche Daten sind für die Kennzeichnung wichtig?

Im ersten Schritt müssen Sie sich darüber im Klaren sein, welche Produktdaten für die Kennzeichnung relevant sind. Im Wesentlichen ist zwischen zwei Produktdatentypen zu unterscheiden. Es gibt auf der einen Seite die statischen Daten (Device Identifier kurz DI) eines Produktes und auf der anderen Seite gibt es dynamische Daten (Production Identifier kurz PI). Die statischen Daten können mit der GTIN (Global Trade Item Number) verglichen werden. Die GTIN dient der eindeutigen Artikelidentifikation und ist weltweit überschneidungsfrei. Zu den dynamischen Daten (UDI-PI) gehören Informationen, wie zum Beispiel das Verfallsdatum, die Charge oder die Seriennummer. Welche dynamischen Daten für ein bestimmtes Medizinprodukt relevant sind, muss die Produktentwicklung eines jeden Unternehmens selbst bestimmen und hängt von verschiedenen Aspekten, wie z. B. der Risikoklasse des Medizinproduktes, ab.

Der große Vorteil der Sage 100/abacus Branchenlösung ist, dass sowohl die statischen (DI) als auch die dynamischen (PI) Daten direkt in der Sage 100 gepflegt werden. Die UDI-DI (nach GSI-Standards, also die GTIN) wird z. B. in den Artikelstammdaten gepflegt, wobei es in der Sage 100 auch möglich ist, für jede Artikelvariante eine eigene GTIN zu vergeben. Die dynamischen Daten (PI) werden im Rahmen der erweiterten Chargenverwaltung von abacus erfasst und ebenfalls in der Sage 100 verwaltet. Im Rahmen einer Produktion kann eine neue Charge oder Seriennummer mit einem bestimmten Verfalls- und/oder Herstelldatum vergeben werden.

Kurz gesagt sind für die Medizinproduktkennzeichnung im wesentlich die GTIN und weitere produktionsspezifischen Informationen, wie z. B. die Chargennummer und das Verfallsdatum wichtig. Im nächsten Schritt geht es dann darum zu bestimmen, wie die Informationen auf das Medizinprodukt gedruckt werden.

 

2. UDI Datenträger – In welcher Form können die Daten kodiert werden?

Um die relevanten statischen und dynamischen Daten auf ein Medizinprodukt bzw. eine Verpackung aufzubringen, stehen zwei Barcodetypen zur Verfügung, wenn man sich an die Vorgaben der GS1 (einer möglichen zugelassenen Issuing Agency in der EU) hält.

Möglichkeit 1:  GS1-128 Strichcode

Wenn man sich auch hier an die Vorgaben der GS1 hält, kann man für die Datenkodierung den GS1-128 Barcode verwenden. Der GS1-128 Barcode ist eher ein klassischer maschinenlesbarer alphanumerischer Strichcode. Diese Art von Strichcode wird zum Beispiel auch für Transportetiketten mit NVE (Nummer der Versandeinheit) verwendet. Für Medizinprodukte bzw. deren Verpackungen ist dieser Strichcode jedoch oft zu groß und nimmt auf der Verpackung zu viel Platz weg. Daher gibt es eine zweite Möglichkeit.

Möglichkeit 2: Data Matrix Code

Die zweite und meist auch gängigere Möglichkeit die Daten zu kodieren, ist die Verwendung eines Data Matrix Codes. Dies ist ein zwei-dimensionaler Code und erinnert leicht an einen QR-Code, er ist jedoch deutlich komplexer. Der Data Matrix Code ist quasi ein wahres Platzwunder, so dass auf sehr kleiner Fläche viele Informationen verschlüsselt werden können. Ausführliche Informationen zum Data Matrix Code finden Sie z. B. hier.

Klarschrift

Neben dem Barcode müssen die dynamischen und statischen Produktdaten auch noch unmittelbar in der Nähe des Barcodes in Klarschrift und für den Menschen lesbar aufgedruckt werden. Was genau noch „Menschen lesbar“ ist, wird auch von der GS1 beschrieben. Wenn etwas nur mit Hilfe einer Lupe oder eines Mikroskops lesbar ist, gilt es nicht mehr als „für den Menschen lesbar“. Eine normale Brille darf man aber ruhig tragen.

 

3. UDI Datenbank

Das dritte UDI Themenfeld ist die UDI Datenbank. Für unterschiedliche Regionen gibt es unterschiedlichen Datenbanken, die relevant sind. In der EU wird die EUDAMED-Datenbank mit den statischen Produktdaten zu befüllen sein. Für die USA ist es z. B. die GMDN Datenbank. Start der Datenpflege in der EUDAMED-Datenbank, unabhängig von der Risikoklasse, wird voraussichtlich 2022 sein. Dabei müssen je Produkt etwa 36 – 50 statische Attribute gepflegt werden. Die EUDAMED Datenbank wird mehrsprachig sein und über ein XML-Dateiformat können die Daten ebenfalls hochgeladen werden. In der USA bietet die FDA eine Weboberfläche an um die Information manuell einzupflegen. Oder die Daten werden über ein HL7-SPL Dateiformat zur FDA hochgeladen.

 

4. Die Basic UDI-DI

Laut Medical Device Coordination Group Document – MDCG 2018-1 v3 ist die Basic UDI-DI folgendes: „The Basic UDI-DI is the main key in the database and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics. It is independent/separate from the packaging/labelling of the device and it does not appear on any trade item.

Any Basic UDI-DI shall identify the devices (group) covered by that Basic UDI-DI in a unique manner.“

Das bedeutet, dass es eine Art Artikelgruppennummer ist, unter dieser Nummer werden ähnliche Artikel („devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics“) gruppiert. Jeder Artikel kann nur zu einer Artikelgruppe gehören und kann auch nur einmal einer Gruppe bzw. einer Basic UDI-DI zugewiesen werden. Die Basis UDI-DI ist in erster Linie für Dokumente, wie z. B. der EU-Konformitätserklärung, die Registrierung in der EUDAMED und für die technische Dokumentation relevant. Sie wird jedoch nicht auf dem Produkt bzw. auf der Verpackung angebracht und muss damit auch nicht in ein maschinenlesbares Format übertragen werden.

Die Basic UDI-DI kann nach der Global Model Number aufgebaut werden. Das bedeutet, dass sie aus der GS1 Basisnummer, der fortlaufenden Artikelgruppennummer (z. B. 001-999) und einer Prüfziffer besteht.

 

Checkliste für Ihr UDI-Umsetzungsprojekt

Da nun die wesentlichen theoretischen Informationen zur Medizinproduktekennzeichnung erläutert wurden, wird es nun etwas praktischer. Diese Checkliste, bestehend aus 7 Schritten, verdeutlicht, was im Rahmen eines UDI-Umsetzungsprojektes beachtet werden muss.

1. Durchführung eines Initialworkshops mit allen involvierten Parteien

Im ersten Schritt sollte ein Initialwortshop mit allen involvierten Parteien durchgeführt werden. Das bedeutet, dass sowohl Mitarbeiter aus der IT, Produktentwicklung und Qualitätssicherung als auch aus dem Marketing und Vertrieb mit dabei sein sollten. Auf der einen Seite ist es wichtig, dass die richtigen Daten für die Medizinproduktekennzeichnung identifiziert werden, und auf der anderen Seite muss die Kennzeichnung auch umsetzbar sein, so dass z. B. genug Platz auf der Verpackung für den Barcode und die Klarschrift ist. Zudem ist es wichtig, die jeweiligen Arbeitspakete in Bezug auf die Basic UDI-DI, UDI Produktdaten, den UDI Datenträger und die UDI-Datenbank zu definieren.

2. Basic UDI-DI Systematik bestimmen

Da die Basic UDI-DI ein wichtiges Kernelement im Rahmen der Medizinproduktekennzeichnung ist, sollte man sich dieser Thematik direkt zu Beginn widmen. Das bedeutet, dass man sich für eine Issuing Agency bzw. Zuteilungsstelle entscheiden muss. Im Rahmen der MDR kommt da z. B. GS1, HIBCC oder ICCBBA in Frage. Wir von abacus arbeiten im Rahmen von Etikettierungen mit den Vorgaben von GS1. Die Grundstruktur der Basis UDI-DI ist wie folgt: Zuteilungsstelle – Hersteller-Code – Produktgruppencode – Prüfziffer.  Wenn man sich für GS1 als Zuteilungsstelle entscheidet, beginnt der Basis UDI-DI mit der 01.

3. Zuweisung von Produkten zu den jeweiligen Produktgruppen

Wichtig ist, dass jedes einzelne Produkt, das eine eigene UDI-DI hat, einer Produktgruppe zugewiesen wird, und somit auch eine Basic UDI-DI bekommt. In der Sage 100 könnte man dafür mit Artikelgruppen oder auch Artikelvarianten arbeiten oder es wird ein zusätzliches benutzerdefiniertes Feld in dem Artikelstamm angelegt. In dieses Feld wird dann je Artikel bzw. Artikelvariante die Basis UDI-DI eingetragen.

4. UDI Produktdaten je Artikel bestimmen

Für die UDI Produktdaten sind wie bereits erläutert die UDI-DI (statischen Daten) und die UDI-PI (dynamischen Daten mit Bezug zur Charge) relevant. Nach GS1 Standards ist die UDI-DI mit der GTIN gleichzusetzen. In der Regel ist die GTIN je Artikel bzw. Artikelvariante bereits vorhanden. Die UDI-DI bzw. GTIN muss im Artikelstamm hinterlegt werden und sollte nochmal überprüft werden.

Im nächsten Schritt muss bestimmt werden, welche UDI-PI Daten je Artikel für die Kennzeichnung relevant sind. Typische UDI-PI Informationen sind z. B. Los- oder Chargennummern, Seriennummern, Verfalls- und/oder Herstelldaten. Die Qualitätsabteilung des Unternehmens muss bestimmen, für welche Produkte bzw. Produktgruppen welche UDI-PI Informationen für die Kennzeichnung verwendet werden sollen.

Das Ergebnis dieses Schritts sollte sein, dass zum einen jeder Artikel eine GTIN hat, die in den Artikelstammdaten hinterlegt ist, und zudem muss auch im Artikelstamm erfasst werden, welche UDI-PI Informationen für die Kennzeichnung relevant sind.

5. UDI Datenträger auswählen (Data Matrix vs. GS1-128 Strichcode)

Nachdem Sie nun wissen, welche UDI Produktdaten je Artikel ausschlaggebend sind, müssen Sie sich für einen UDI Datenträger entscheiden. Wenn Sie sich auch hier wieder an den Vorgaben von GS1 orientieren, gibt es wie vorab erläutert zwei Möglichkeiten. Die Informationen können mit Hilfe von einem Data Matrix oder eines GS1-128 Strichcodes kodiert werden. Aus Platzgründen wird man sich in der Regel für einen Data Matrix Code entscheiden.

6. Etikettenvorlagen designen

Sie wissen jetzt, welche Artikelinformationen für eine korrekte Medizinproduktekennzeichnung benötigt werden; die Artikelstammdaten wurden gepflegt und der UDI Datenträger wurde bestimmt. Somit können Sie jetzt Etikettenvorlagen designen. Bei der Sage 100 haben Sie den großen Vorteil, dass dies mit dem AppDesigner einfach möglich ist und es auch kein Problem ist, einen Data Matrix Code bzw. GS1-128 Strichcode einzubinden. Je nachdem welche UDI-PI Daten mit aufgedruckt werden, müssen unterschiedliche Etikettenvorlagen erstellt werden. Das bedeutet, dass es am Ende mehrere Etikettenvorlagen gibt, je nachdem welche UDI-PI Daten kennzeichnet werden müssen und wie groß z.B. der Data Matrix Code und die Klarschrift der UDI-DI und -PI Daten sein darf. Wahrscheinlich wird es je Produktgruppe, die die gleiche Basic UDI-DI hat, eine Etikettenvorlage geben. Dieser Punkt ist jedoch sehr unternehmensspezifisch. Unternehmen mit einer breiten Produktpalette haben eher viele Etikettenvorlagen und Unternehmen mit einer sehr spezifischen Produktpaletten müssen ggf. nur 2 – 4 Etikettenvorlagen designen und pflegen. Zudem ist es auch noch wichtig zu definieren, an welchem Etikettendrucker die jeweilige Etikettenvorlage und somit auch das fertige Etikett gedruckt werden soll.

7. Matching: Artikel und Etikettenvorlage

Nachdem die Etikettenvorlagen erstellt wurden, muss für jedes Produkt im Artikelstamm hinterlegt werden, welche Etikettenvorlage verwendet werden soll. Somit wird dann in der Sage 100 eine Verbindung zwischen dem Produkt, der Etikettenvorlage und den UDI Daten hergestellt. Dann muss man den jeweiligen Druck natürlich noch testen und z. B. schauen, ob die Informationen gut lesbar sind. Meistens reicht ein 300 dpi Etikettendrucker für einen kleinen Text und einen Data Matrix Code leider nicht aus, deutlich lesbarer werden die Etiketten mit einem 600 oder auch 900 dpi Etikettendrucker.

8. UDI-Datenbank

Auch wenn es mit der EUDAMED Datenbank noch etwas dauert, so sollten schon jetzt die relevanten Artikelstammdaten in der Sage 100 gepflegt werden. In die EUDAMED Datenbank müssen nur statische Daten eingepflegt werden. Ab etwa 200 Produkten, die eine eigene UDI haben, kann man über eine entsprechende Schnittstelle nachdenken. Aber auch ohne Schnittstelle empfiehlt es sich die notwendigen Informationen in den Artikelstammdaten im ERP-System zu pflegen. Welche Informationen an die EUDAMED Datenbank hochgeladen werden müssen, wurde im Rahmen der MDR klar definiert. In Summe sind es 36 – 50 Attribute, je nach Produkt und Risikoklasse. Eine Möglichkeit wäre z. B. bei den Artikelstammdaten der Sage 100 einen zusätzlichen Reiter mit den notwendigen Feldern hinzuzufügen. Die Angaben sollten dann auch nur von ausgewählten Personen verändert werden dürfen.

 

Welche Voraussetzungen müssen für ein UDI-Projekt erfüllt werden?

Damit ein UDI Projekt erfolgreich durchgeführt werden kann, sollten die folgenden sechs Voraussetzungen erfüllt werden:

Planen Sie das UDI Projekt umfassend

Jedes UDI Projekt sollte vorab gut geplant werden. Die Punkte der obigen Checkliste geben einen ersten Anhaltspunkt, damit an die wesentlichen Aspekte gedacht wird. Zudem ist es wichtig, dass die zuständigen Projektteilnehmer identifiziert und in die Projektplanung eingebunden werden.

Ein UDI-Projekt ist mehr als nur ein „einfaches Etikettierprojekt“

Bitte machen Sie nicht den Fehler und stempeln Sie das UDI-Projekt als ein „einfaches Etikettierprojekt“ ab. Beim UDI-Projekt geht es um mehr als um das Etikettieren. Wichtig sind zum Beispiel die Artikelstammdaten, die Chargenverwaltung, das Produktdesign, der Druckprozess usw. Es ist sehr wichtig, alle Prozessschritte und Themenfelder rund um die Medizinproduktekennzeichnung mit zu berücksichtigen. Erstellen Sie also im ersten Schritt zum Beispiel eine Mindmap um alle Themen rund um die Kennzeichnung zu erfassen. Sie werden schnell feststellen, dass viele Bereiche Ihres Unternehmens mit involviert werden sollten.

Pflegen Sie Ihre Stammdaten

Ein gutes Stammdatenmanagement ist gar nicht so einfach im Unternehmen ganzheitlich umzusetzen, wie man denkt. Beim ersten Anlegen der Artikelstammdaten, zum Beispiel in der Sage 100, ist der Prozess in vielen Unternehmen noch relativ klar definiert, aber das ist nicht alles. Die Frage ist dann, was muss beachtet werden, wenn sich z. B. etwas an der Verpackung verändert oder wenn der Produktname sich nochmals ändert. Deshalb ist es wichtig, dass es auch einen klaren Prozess für die Änderung von Stammdaten geben sollte. Korrekte und vollständige Stammdaten sind das A und O im Rahmen eines UDI-Projekts.

Nutzen Sie eine professionelle Chargenverwaltung

Wie zu Beginn der Beitrags beschrieben sind für die Kennzeichnung zwei Produktdatentypen relevant. Es gibt auf der einen Seite die statische Daten (Device Identifier kurz DI) eines Produktes und auf der anderen Seite gibt es dynamische Daten (Production Identifier kurz PI). Die statischen Daten sollten in den Artikelstammdaten gepflegt werden. Die dynamischen Daten eines Produktes, die mit der Produktion in Verbindung stehen, werden in der Regel jedoch in einer Chargenverwaltung gepflegt. Im Rahmen der Sage 100 wäre das die erweiterte Chargenverwaltung von abacus (nähere Infos dazu finden Sie hier). Dort werden die Produkte und je Charge Informationen, wie zum Beispiel das Verfalls- und Herstelldatum, die Charge oder die Seriennummer erfasst. Nur so ist es möglich, dass alle relevanten Daten in einem integrierten System enthalten sind und im Rahmen des Etikettendesigns und -drucks auf diese Daten zugegriffen werden kann.

Weitere Quellen:

Wenn Sie noch mehr Informationen rund um UDI, MDR und EUDAMED suchen, können wir diese folgenden Internetseiten sehr empfehlen:

Kontakt:

Wenn Sie sich für ein UDI-Projekt, die Sage 100, die erweiterte Chargenverwaltung oder die Etikettierung interessieren, können Sie uns natürlich gerne kontaktieren. Schreiben Sie einfach eine E-Mail an Katja Grzebiela (kgrzebiela@abacus-edv.de) oder rufen Sie uns an. Unsere Telefonnummer lautet: +49 38852 601-0.

 

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Dieser Beitrag wurde von Katja Grzebiela am 29.09.2020 erstellt.

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