Wir kennen die typischen Anforderungen der Pharmaindustrie und haben auf Basis der Sage 100 eine Branchenlösung entwickelt
Als ausgezeichneter Sage-Partner entwickelt abacus seit 1992 zertifizierte Branchen- und Spezialsoftwarelösungen, hauptsächlich für Unternehmen der Lebensmittel- und Pharmabranche. Damit schließt die Branchenlösung von abacus die Lücke zwischen den Standardlösungen der Sage 100 und den spezifischen Branchenanforderungen.
Die folgenden Herausforderungen können mit der Branchenlösung von abacus in Verbindung mit der Sage 100 problemlos gemeistert werden:
- Es muss auf Knopfdruck eine Rückverfolgbarkeit der eingesetzten Rohstoffe und produzierten Verkaufsartikel möglich sein.
- Es müssen sowohl Verkaufsartikel als auch die eingesetzten bzw. produzierten Chargen verwaltet, gesteuert und geplant werden.
- Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von bestimmten Rohstoffen müssen die Lagerbestände immer im Blick behalten werden.
- Eine integrierte Produktionsplanung und –steuerung ist von Anfang an wichtig.
- Die Anforderungen an ein ERP System (z. B. UDI-Etikettierung) auf Grund der EU Medical Device Regulation (MDR) müssen erfüllt werden.
Alle wichtigen Informationen zur Branchenlösung für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie auf Basis der Sage 100 finden Sie auf dieser Seite.
Aufbau der abacus Branchenlösung auf Basis der Sage 100:
1. Sage 100 als Softwarebasis
- Fundament für ein integriertes System
- Nutzung ausgereifter Microsoft-Technologien
- Umfassende Benutzerverwaltung
- Einfache Anbindung an ein Dokumenten Management System
2. Sage 100 Standardmodule
- Warenwirtschaft – um Artikel- und Kontaktstammdaten zu verwalten, Einkaufs- und Verkaufsbelege zu erstellen und die Lagerbestände zu optimieren.
- Rechnungswesen – um die Buchung, Zahlungen und Mahnungen durchzuführen und um KPIs und Reports abzurufen.
- Produktionsplanungssteuerung – um Ressourcenlisten zu verwalten und Fertigungsaufträge zu planen.
- CRM – um alle Kontakte zu verwalten, Kampagnen leicht zu managen und die Sales-Pipeline im Blick zu behalten.
- Weitere Informationen finden Sie hier: Sage 100 ERP-System und Sage 100 CRM Lösung
3. abacus Zusatzmodule für die Pharmaindustrie
- Mobile Datenerfassung als Grundlage für die Gewährleistung einer effizienten Rückverfolgbarkeit und ein einfaches und sicheres Arbeiten in der Produktion und Logistik.
- Mit der Chargenverwaltung die Rückverfolgbarkeit vom mehrstufigen Wareneinsatz gewährleisten und mit der Qualitätssicherung Artikel-Analysemerkmale erfassen und so Chargen prüfen und mit vier verschiedenen Chargen-Stati arbeiten.
- Weitere relevante abacus Zusatzmodule für ein effizientes und sicheres Arbeiten in der Pharma- und Medizintechnikbranche:
- Versandeinheitenverwaltung
- GS1-128 Etikettierung
- Verfügbarkeitsanzeige
- Reservierung
- Verleihung
- Erweiterte Disposition
- Artikel-Etikettierung
- Waage
- EDIFACT
- Wiederkehrende Belege
- Erweiterte Fremdfertigung
- Erweiterte Kunden- und Lieferantenpflege
abacus Branchenlösung als validierbares System
Die Standard-Software der Sage 100 dient mit den folgenden Eigenschaften als Fundament
Benutzerverwaltung der Sage 100:
- Benutzer- und benutzergruppenbezogenes, mehrstufiges Berechtigungssystem
- Sperren und Ausblenden einzelner Felder oder ganzer Register
- Ein frei definierbares Rechte- und Rollenkonzept steuert die Schreib-, Lese- und Löschrechte
- Regelbasierte Berechtigungen (z. B. Auftrag bis EUR 5.000)
- Ein mehrstufiges Berechtigungssystem ist eine wichtige Grundlage für ein validierbares System. So kann z. B. sichergestellt werden, dass nur bestimmte User bestimmte Artikelstammdaten ändern dürfen.
Anpassbarkeit der Sage 100:
- Die Sage 100 nutzt alle Vorteile ausgereifter Microsoft-Technologie.
- Mit dem hochgradig skalierbaren SQL Server ist bereits im Standard eine besonders stabile und performante SQL-Datenbank enthalten.
- Die Standardkonfiguration erlaubt eine schnelle Implementierung und das integrierte LiveUpdate stellt sicher, dass die Software immer den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Extra Services für Sage 100 Kunden:
- Live Update Funktion
- Sage Service Welt
- Sage Customer Voice
- Sage 100cloud Produktfahrplan & Developer Club
- Sage AppCenter
- Sage 100cloud FAQ Portal und Wissensdatenbank
- Zertifikate GOB, GOBD, ITSG, etc.
- Sage Academy & E-Learning Plattform mit Schulungsvideos
- Sage 100cloud Online Hilfe
Wichtige Funktionalitäten für die Pharmabranche sind in der Branchenlösung von abacus enthalten:
Integrierte ERP-Software:
Die Branchenlösung von abacus auf Basis der Sage 100 stellt eine integrierte ERP-Software dar. Das heißt, dass alle Unternehmensbereiche (Einkauf, Verkauf, Lager, Rechnungswesen, Qualitätssicherung, CRM) mit der gleichen Datenbasis arbeiten und es keine zusätzlichen Schnittstellen gibt, die oft risikobehaftet sind. Ein großer Vorteil der Sage 100 zusammen mit abacus ist, dass es trotz der spezifischen Branchenlösung keine zusätzlichen Schnittstellen oder Probleme beim Datenaustausch gibt. Alle Zusatzmodule von abacus sind voll integriert. Die wesentlichen relevanten Systemanforderungen, die sich aus der ISO 13485:2016 ergeben, sind bereits in der Standard-Software von Sage und abacus umgesetzt und viele unternehmensspezifische Anforderungen müssen nur konfiguriert werden.
Stammdatenqualität:
Durch die weitreichende Benutzerverwaltung ist es möglich, dass nur bestimmte User mit ausgewählten Rechten Stammdaten pflegen. Es ist möglich einen Artikel für den Verkauf zu sperren. Wer diese Einstellung vornimmt, kann über die Berechtigung festgelegt werden. So kann ein 4-Augen-Prinzip gewährleistet werden. Zudem können Pflichtfelder definiert werden, so dass nur unter bestimmten Voraussetzungen Artikel, Lieferanten oder Kunden angelegt werden können.
Arbeiten mit Wiedervorlagen:
Die Sage 100 bietet die Möglichkeit mit Wiedervorlagen zu arbeiten. Aus der Beleg- oder Stammdatenerfassung heraus kann so z. B. ein Bestellbeleg oder ein neuer Artikel einem anderen User oder einer Benutzergruppe auf Wiedervorlage gelegt werden. Mit Hilfe von Wiedervorlagen können einfache Workflows gesteuert werden, die notwendig sind um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Wenn die Sage 100 vom User neu gestartet wird, bekommt der jeweilige Anwender eine entsprechende Benachrichtigung.
Qualitätsmanagement und Rückverfolgbarkeit:
Das Qualitätsmanagement nimmt in der ISO 13485:2016 einen besonders hohen Stellenwert ein. Das abacus Zusatzmodul „Chargenverwaltung und Qualitätssicherung“ ermöglicht zusammen mit der abacus Mobilen Datenerfassung die Rückverfolgbarkeit von Chargen. In der Qualitätssicherung lassen sich artikelbezogen zu prüfende Merkmale mit ihren Grenzwerten hinterlegen. Diese Grundlagen werden zu jeder Charge übernommen, zu denen die Ist-Werte erfasst werden. Chargen können die Stati „ungeprüft“, „gesperrt“ und „freigegeben“ haben und so kann ein 4-Augen-Prinzip gewährleitet werden. Im Hintergrund wird erfasst, welcher User wann einen Status geändert hat. Somit kann auch hier ein Audit-Trail sichergestellt werden. Beim Scannen von gesperrter Ware erscheint dann eine Fehlermeldung, so dass die Mitarbeiter in der Logistik und Produktion wissen, dass diese Ware nicht verwendet werden darf.
Audit-Trail:
Durch das sogenannte „Mutationsprotokoll“ von abacus ist es möglich zu bestimmen, in welchen Bereichen der Sage 100 Veränderungen an den Daten protokolliert werden sollen. Für die ausgewählten Bereiche werden die Veränderungen und die dazugehörigen User erfasst um zurückverfolgen zu können, wer welche Änderungen vorgenommen hat.
Lieferantenbewertung:
Mit Hilfe der abacus Qualitätssicherung kann auch eine Lieferantenbewertung erfolgen. Überschreitet der Ist-Wert die Grenze eines Analysemerkmals, z. B. im Rahmen der Wareneingangskontrolle, erzeugt das einen Eintrag in der Lieferantenbewertung.
Reklamationsmanagement:
Innerhalb der Sage 100 kann direkt aus einem Verkaufsbeleg heraus ein Rücklieferschein mit ausgewählten Positionen erstellt werden. Durch die Verwendung der Mobilen Datenerfassung kann der Lieferschein als Rücksendeschein dienen und somit wird die Reklamation dem Vorgang eindeutig zugeordnet. Mit Hilfe des AppDesigners kann eine Auswertung erstellt werden, die verdeutlicht, bei welchen Artikeln es besonders oft zu Reklamationen kam.
Etiketten (UDI):
Mit Hilfe des abacus Etikettierung und Rückverfolgbarkeit wird eine UDI-Etikettierung umgesetzt. Somit wird von Seiten der Software sichergestellt, dass alle notwendigen Informationen auf den Etiketten vorhanden sind.
Medical Device File:
Durch das integrierte Dokumenten Management System der Sage 100 ist es kein Problem schnell einen Überblick über alle relevante Produkt-Belege (z. B. Produktionsauftrag, Angebot, Rücklieferungen etc.) zu bekommen.
Chargen-Reservierung:
Insbesondere bei Rohstoffen in der Pharmabranche kann es vorkommen, dass sich die Zusammensetzung der Fertigungsaufträge im Rahmen der Produktion verändert, weil z. B. die Konzentration der jeweiligen Charge des Einsatzmaterials variiert. Mit Hilfe des Zusatzmoduls „Chargenreservierung“ von abacus kann direkt beim Erstellen des Fertigungsauftrags die jeweilige Charge, die zuvor von der Qualitätssicherung überprüft und bewertet wurde, reserviert werden.
EDIFACT:
Der elektronische Datenaustausch spielt auch in der Pharmabranche eine große Rolle. Für die beleglose Abwicklung von Einkaufs- und Verkaufsvorgängen mit Großhändlern oder Pharmakonzernen müssen Daten aus der Warenwirtschaft oder dem Rechnungswesen über einen EDIFACT-Konverter exportierbar oder importierbar sein. Mit abacus EDIFACT werden beim Datenexport über eine Schnittstelle Belegdaten aus der Sage 100 ausgelesen, einem Konverter zur Verfügung gestellt, in ein definiertes Format konvertiert und an den Geschäftspartner übertragen.
Der Weg zum validierten ERP-System ist mit der Branchenlösung von abacus und Sage kein Problem
Eine Software-Validierung liefert den dokumentierten Nachweis, dass die Unternehmenssoftware die vom Unternehmen vordefinierten Anforderungen hinsichtlich Funktionalität, Bedienbarkeit, Wartung und die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Wir empfehlen daher zusammen mit einem externen Dienstleister, der die Validierung unterstützt, zusammenzuarbeiten, oder Ihre interne Qualitätssicherungsabteilung leitet das Projekt.
1. Planung:
- Projektplan erstellen und Verantwortliche bestimmen
- Relevante Dokumente zusammentragen
- Basisrisikobewertung für die Branchenlösung durchführen
2. Anforderungsspezifizierung:
- Spezifizierungen durch die Prozessverantwortlichen erstellen
- Es kann z. B. zwischen qualitätsrelevanten und reinen businessrelevanten unterschieden werden.
3. Funktionsspezifikationen
- Funktionsspezifikationen zu den jeweiligen Anforderungsspezifizierungen erstellen, um zu verdeutlichen, wie die Anforderung durch das System abgedeckt wird.
4. Risikoanalyse
- Basierend auf der Gegenüberstellung zwischen den Anforderungsspezifikationen und den Funktionsspezifikationen wird eine Risikoanalyse durchgeführt.
5. Aufbau eines Test- und Validierungssystems
- Cut-Over Plan für die Installation erstellen
- Herstellen der Systemvoraussetzungen (z. B. WLAN) + Übergabe des Testsystems
- Installation der Sage 100 und der abacus-Zusatzmodule auf dem Testsystem
- Konfiguration der Software und der Scanner auf dem Testsystem laut Anforderungsspezifikation
6. Vorbereitung zur Projektabnahme
- Schulung der Key-User
- Auf Basis der Anforderungsspezifikation und der Risikoanalyse Testfälle und Key-User für die Tests bestimmen
- Erstellung einer Prozessdokumentation
7. Testen und Abnahme des Gesamtsystems
- Testfälle durchführen, Testergebnisse dokumentieren und ggf. Probleme beheben
- Schriftliche Dokumentation der Abnahme
- Evtl. Behebung aufgetretener Mängel laut Abnahmeprotokoll und Abnahme
- Freigabe der Prozessdokumentation durch den Kunden
8. Schulung der Anwender
- Erstellung einer Schulungsübersicht (Anwender, Themenblöcke, Termine)
- Ggf. Aufarbeitung der Prozessdokumentation
- Schulung vor Ort oder Online-Schulung
9. Installation auf dem Produktivsystem
- Nach erfolgreichem Testen Installation der Branchenlösung auf Produktivsystem
- Übernahme der Konfiguration aus dem Testsystem und Test des Live-Systems
- Freigabe und Inbetriebnahme inkl. Vor-Ort-Unterstützung
10 Validierungsbericht
- Validierungsbericht erstellen und freigeben
- Projektnachbesprechung
Wenn Sie Fragen zur Sage 100 Branchenlösung für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie von abacus haben, schreiben Sie bitte eine E-Mail an Britta Knüppel bknueppel@abacus-edv.de oder rufen Sie uns direkt an (Telefon: +49 38852 601-0).
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Dieser Beitrag wurde am 25.05.2020 von Katja Grzebiela erstellt.
