UDI schafft eine effizientere Produktrückverfolgbarkeit für Medizinprodukte, wodurch eine Patientensicherheit ermöglicht wird.

Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika müssen weltweit eindeutig identifizierbar sein. Deshalb versuchen Unternehmen aus der Medizintechnik- und Pharmabranche Sicherheit für die Patienten und Nutzer gewährleisten zu können. Die eindeutige Identifikation und lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte kommt an der ersten Stelle.

In diesem Artikel können Sie sich eine kompakte Zusammenfassung über den Unique Device Identifier (UDI) und die Projektumsetzung ansehen.

FAQ zu den UDI-Grundlagen:

1. Was ist UDI?

Bei UDI geht es grundsätzlich um die Sicherheit der Patienten und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten – weltweit. Zukünftig soll jedes Medizinprodukt eindeutig gekennzeichnet und damit identifizierbar sein. Dazu erhält es eine Produktidentifikation, im Englischen „Unique Device Identifier“, kurz „UDI“. Diese UDI soll in Form eines Zahlencodes von Menschenaugen und, zum Beispiel in Form eines Strich- oder 2D-Codes, von Maschinen lesbar sein.

2. Was ist die Basis UDI-DI?

Die Basis UDI-DI ist der Hauptzugriffsschlüssel für gerätebezogene Informationen in der EUDAMED-Datenbank, auf die in relevanten Dokumentationen (z. B. Zertifikate, Konformitätserklärungen, technische Dokumentationen, Zusammenfassungen von klinischen und sicherheitsrelevanten Leistungen) verwiesen wird.

3. Wer ist für die Platzierung des UDIs verantwortlich?

Der Hersteller ist für die Einhaltung aller UDI-Bestimmungen verantwortlich. Dies beinhaltet die Zuweisung der UDI (und Basis-UDI-DI) sowie die Registrierung in der EUDAMED-Datenbank und die Platzierung des UDI-Trägers auf dem Etikett des Geräts oder der Verpackung.

4. Wann ist die obligatorische First für ein Gerät, um die UDI-Anforderungen zu erfüllen?

Am 25. Mai 2021 endet der Übergangszeitraum der MDR. In der EU wird das ‎UDI System damit für alle Medizinprodukte inklusive In-vitro-Diagnostika ‎verpflichtend. Für das Anbringen der UDI Codes am Produkt selbst gibt es die ‎folgenden Fristen:‎

Klasse III und implantierbare Produkte: 26. Mai 2023‎

Klasse IIa und IIb Produkte: 26. Mai 2025‎

Klasse I Produkte: 26. Mai 2027

5. UDI Datenträger – In welcher Form können die Daten kodiert werden?

Grundsätzlich sind die in MDR/IVDR gelisteten Anforderungen an UDI-Träger zu berücksichtigen. Es gibt drei Barcodetypen und relevante statische und dynamische Daten auf ‎Medizinprodukten.‎

  • GS1-12 Strichcode: Transportetiketten mit NVE –> oft zu groß
  • Data Matrix Code: sehr kleine Fläche, viele Informationen ‎verschlüsselt
  • RFID: zusätzlich zu den GS1 Barcodes können Sie auch die RFID-Technologie verwenden

6. Was enthält diese UDI?

Innerhalb dieser «ID», welche Ihr Produkt enthält, sind folgende Daten integriert:

Seriennummer, Verfallsdatum und die Spezialdaten, welche kundenspezifisch definiert werden müssen.

 


FAQ zu UDI-Umsetzungsprojekten:

1. Welche Voraussetzungen müssen für ein UDI-Projekt erfüllt werden?

Jedes UDI Projekt sollte vorab gut geplant werden und bitte machen Sie nicht den Fehler und stempeln Sie das UDI Projekt als ein “einfaches Etikettierungsprojekt” ab. Beim UDI-Projekt geht es um mehr als um das Etikettieren. Wichtig sind zum Beispiel die Artikelstammdaten, die Chargenverwaltung, das Produktdesign, der Druckprozess usw. Dazu sollen Sie Ihre Stammdaten pflegen und eine professionelle Chargenverwaltung anwenden.

2. Wie könnte die Checkliste für Ihr UDI-Umsetzungsprojekt aussehen?

Im ersten Schritt sollten Sie einen Initialworkshop mit allen involvierten Parteien durchführen und die Basic UDI-DI Systematik bestimmen. Wichtig ist, dass jedes einzelne Produkt, das eine eigene UDI-DI hat, einer Produktgruppe zugewiesen wird und somit eine Basic UDI-DI bekommt.

Anschließend sollten Sie die UDI Produktdaten je Artikel bestimmen. Mit Hilfe der UDI Produktdaten müssen Sie sich für einen UDI Datenträger entscheiden. Im nächsten Schritt werden mindestens zwei Etikettenvorlagen benötigt, um die Anzeige der Medizinproduktkennzeichnung zu designen.

‎Nachdem die Etikettenvorlagen erstellt wurden, muss für jedes Produkt im Artikelstamm hinterlegt werden, welche Etikettenvorlage verwendet werden soll. Im letzten Schritt müssen nur statische Daten in die EUDAMED Datenbank eingepflegt werden.

3. Welche Schritte müssen zuerst gemacht werden, um ein UDI-Umsetzungsprojekt durchzuführen?

Als erstes sollen Sie den Ist-Zustand definieren und die Handlungsfelder ableiten, indem Sie die Produktklassifizierung, Stammdatenpflege, Prozessbewertung und die Schnittstellen vorbereiten. Danach sollten Sie den Projektplan erstellen.

Die Umsetzung mit Hilfe der Sage 100 und dem abacus Produktbündel ‎‎“UDI-konformes ‎Arbeiten” erfolgt durch: die Identifikation von Produkten mit Hilfe der UDI-DI und der UDI-PI, die Nachvollziehbarkeit von Produktänderungen, das Erlauben von bestimmten Ereignissen, wo eine neue GTIN vergeben wird. Des Weiteren muss jedes Produkt maschinenlesbare Kennzeichnung (UDI-konforme Barcodes) erhalten (auf dem Produkt oder der entsprechenden Verpackungsebene (NVE)). Als nächstes müssen je nach Risikoklasse der Produkte bestimmte Parameter in die EUDAMED-Datenbank übertragen werden. Zuletzt müssen Sie den angepassten Prozess validieren.

Mehr zu den UDI-Umsetzungsprojekt und die Erfolgsfaktoren finden Sie hier: https://www.abacus-edv.de/udi-konform-mit-der-sage-100/

4. Warum sollten Sie sich für das abacus UDI System entscheiden?

Mit Hilfe der abacus Etikettierung und Rückverfolgbarkeit wird eine UDI-‎Etikettierung umgesetzt. Somit wird von Seiten der Software sichergestellt, ‎dass alle notwendigen Informationen auf den Etiketten vorhanden sind.‎

Dazu ermöglicht das UDI-System:

  • Effizientere Produktrückverfolgbarkeit
  • Besserer Schutz vor falschen Informationen
  • Vereinfachung der Dateneingabe und -zugänglichkeit in verschiedenen Systemen
  • Sicherheit in der gesamten Lieferkette
  • Bessere Identifikation, Dokumentation und Vorbeugung von Zwischenfällen
  • Verringerung der Wahrscheinlichkeit, dass ein Fehler Auftritt

 

Weitere allgemeine Informationen zu der Pharmabranchenlösung von Sage und abacus finden Sie hier.

 


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Dieser Beitrag wurde am 31.02.2020 von Abod Akid erstellt.